FDA는 mRNA COVID-19 백신 라벨링에 필요한 최신 경고를 승인했습니다. 이는 백신 접종 후 심근염 및 심낭염 관련 것입니다.
심근염 및 심낭염에 대한 업데이트 경고
Comirnaty와 Spikevax 처방 정보에 있는 심근염 및 심낭염 경고문이 업데이트되어 mRNA COVID-19 백신 접종 후 관찰된 심근염 및 심막염 위험이 12세에서 24세 남성에서 가장 높음을 알리고, 다음과 같은 새로운 문구가 추가되었습니다:
입원 및 외래 환경에서 상업 건강보험 청구 데이터를 분석한 결과, 2023-2024년 mRNA COVID-19 백신 접종 후 1일부터 7일까지의 조정되지 않은 심근염 및/또는 심막염 발생률은 6개월부터 64세 사이 인구에서 백만 회분당 약 8명, 12세에서 24세 남성 중 약 27명으로 추정되었습니다.
COVID-19 백신 관련 심근염 진단을 받은 입원 환자의 심혈관 결과 추적 정보는 종단 후향적 관찰 연구에서 확인할 수 있습니다. 이들 환자 대부분은 진단 전에 mRNA COVID-19 백신의 1차 접종 시리즈를 2회 접종한 상태였습니다. 본 연구에서는 백신 접종 후 약 5개월 중앙 추적 관찰 시점에서 심근 손상의 지표인 비정상적인 심장 자기공명영상(CMR) 소견이 지속되는 경우가 흔했습니다. 이러한 CMR 소견의 임상적·예후적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
2021년부터 이 mRNA COVID-19 백신 접종 후 심근염(심장 근육 염증)과 심낭염(심장 외부 내막 염증)에 관한 정보가 라벨링에 포함되었습니다. FDA는 COVID-19 백신을 포함한 모든 백신의 안전성을 면밀히 모니터링합니다.
심근염 및 심낭염에 대한 업데이트 경고
Comirnaty와 Spikevax 처방 정보에 있는 심근염 및 심낭염 경고문이 업데이트되어 mRNA COVID-19 백신 접종 후 관찰된 심근염 및 심막염 위험이 12세에서 24세 남성에서 가장 높음을 알리고, 다음과 같은 새로운 문구가 추가되었습니다:
입원 및 외래 환경에서 상업 건강보험 청구 데이터를 분석한 결과, 2023-2024년 mRNA COVID-19 백신 접종 후 1일부터 7일까지의 조정되지 않은 심근염 및/또는 심막염 발생률은 6개월부터 64세 사이 인구에서 백만 회분당 약 8명, 12세에서 24세 남성 중 약 27명으로 추정되었습니다.
COVID-19 백신 관련 심근염 진단을 받은 입원 환자의 심혈관 결과 추적 정보는 종단 후향적 관찰 연구에서 확인할 수 있습니다. 이들 환자 대부분은 진단 전에 mRNA COVID-19 백신의 1차 접종 시리즈를 2회 접종한 상태였습니다. 본 연구에서는 백신 접종 후 약 5개월 중앙 추적 관찰 시점에서 심근 손상의 지표인 비정상적인 심장 자기공명영상(CMR) 소견이 지속되는 경우가 흔했습니다. 이러한 CMR 소견의 임상적·예후적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
2021년부터 이 mRNA COVID-19 백신 접종 후 심근염(심장 근육 염증)과 심낭염(심장 외부 내막 염증)에 관한 정보가 라벨링에 포함되었습니다. FDA는 COVID-19 백신을 포함한 모든 백신의 안전성을 면밀히 모니터링합니다.
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-approves-required-updated-warning-labeling-mrna-covid-19-vaccines-regarding-myocarditis-and